附件：附件 1 ： Q1A(R2)稳定性试验：新原料药和制剂的稳定性试验（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 2 ： Q1A(R2)英文原文.pdf
附件：附件 3 ： Q1B 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 4 ： Q1B英文原文.pdf
附件：附件 5 ： Q1C 稳定性试验：新剂型的稳定性试验（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 6 ： Q1C英文原文.pdf
附件：附件 7 ： Q1D 稳定性试验：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 8 ： Q1D英文原文.pdf
附件：附件 9 ： Q1E 稳定性试验：稳定性数据的评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 10 ： Q1E英文原文.pdf
附件：附件 11 ： Q2(R1) 分析方法验证：正文和方法学（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 12 ： Q2(R1)英文原文.pdf
附件：附件 13 ： Q3A(R2) 新原料药中的杂质（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 14 ： Q3A(R2)英文原文.pdf
附件：附件 15 ： Q3B(R2) 新药制剂中的杂质（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 16 ： Q3B(R2)英文原文.pdf
附件：附件 17 ： Q3D 元素杂质指导原则（中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件：附件 18 ： Q3D 英文原文.pdf
附件：附件 19 ： Q5A(R1) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 20 ： Q5A(R1) 英文原文.pdf
附件：附件 21 ： Q5B 源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 22 ： Q5B 英文原文.pdf
附件：附件 23 ： Q5C 生物技术、生物制品质量：生物技术、生物制品稳定性试验（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 24 ： Q5C英文原文.pdf
附件：附件 25 ： Q5D 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 26 ： Q5D 英文原文.pdf
附件：附件 27 ： Q5E 生物技术产品、生物制品在生产工艺变更前后的可比性（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 28 ： Q5E英文原文.pdf
附件：附件 29 ： Q6A 质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 30 ： Q6A英文原文.pdf
附件：附件 31 ： Q6B 质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法及可接受标准（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 32 ： Q6B英文原文.pdf
附件：附件 33 ： E1 人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 34 ： E1英文原文.pdf
附件：附件 35 ： E2E 药物警戒计划（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 36 ： E2E英文原文.pdf
附件：附件 37 ： E3 临床研究报告的结构和内容（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 38 ： E3英文原文.pdf
附件：附件 39 ： E3问答（R1） 临床研究报告的结构和内容问与答（R1）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 40 ： E3问答（R1）英文原文.pdf
附件：附件 41 ： E4 药品注册所需的量效关系信息（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 42 ： E4英文原文.pdf
附件：附件 43 ： E5（R1） 接受国外临床试验数据的种族因素（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 44 ： E5（R1）英文原文.pdf
附件：附件 45 ： E5（R1）问答 接受国外临床试验数据的种族因素问答（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 46 ： E5（R1）问答英文原文.pdf
附件：附件 47 ： E7 特殊人群的研究：老年医学（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 48 ： E7英文原文.pdf
附件：附件 49 ： E7问答 特殊人群的研究：老年医学问答（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 50 ： E7问答英文原文.pdf
附件：附件 51 ： E10 临床试验中对照组的选择和相关问题（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 52 ： E10英文原文.pdf
附件：附件 53 ： E12A：抗高血压新药临床评价原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件 54 ： E12A英文原文.pdf