关于征求《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》意见的通知

来源:CDE     时间:2018-12-17 09:37

发布日期:20181214

       为进一步贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)的要求,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性,我中心再次组织对国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品进行筛选,初步筛选出硫酸阿扎那韦等7个具有明确临床价值的药品,拟纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》。

       经检索国家专利数据,上述7个药品截至2018年10月未发现国内有效的化合物专利。申请人如参考上述名单进行研发申报,应关注相关专利的最新情况,在提交注册申请时应提供不侵犯专利的声明。

       现将药品清单予以公示并征求意见,如对上述7个品种有知识产权异议的,可通过电子邮件提出异议并说明理由,征求意见时间截止到2018年12月21日。

       联系人:李逸云;邮箱地址:liyy@cde.org.cn 。

附:

第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单


英文名称

中文名称

首次上市
国家

首次上市
时间

中国化合物
专利号

中国化合物专利
到期日

原研公司

适应症

1

Atazanavir Sulfate

硫酸阿扎那韦

美国

2003

CN1082508C

2017/4/14

Bristol-Myers Squibb

用于治疗和预防艾滋病毒/艾滋病

2

Tipranavir

替拉那韦

美国

2005

CN1154642C

2015/5/4

Boehringer Ingelheim

与利托那韦联合治疗HIV感染

3

Mozavaptan Hydrochloride

盐酸莫扎伐普坦

日本

2006

CN1027505C

2010/10/19

Otsuka

治疗低钠血症

4

Sinecatechins

赛儿茶素

美国

2006

CN1086290C

2017/11/17

Mitsui Norin

治疗生殖器疣

5

Aliskiren Hemifumarate

半延胡索酸阿利吉仑

美国

2007

CN1153759C

2015/4/17

Novartis

治疗肾素型高血压

6

Finafloxacin

非那沙星

美国

2014

CN100335054C

2017/12/4

Alcon

用于治疗由铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌引起的急性外耳炎

7

Tasimelteon

他司美琼

美国

2014

CN1152679C

2017/12/9

Vanda

用于治疗非24小时睡眠 - 觉醒症