发布日期：20180918

    为推动ICH指导原则转化实施，ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿征求意见的基础上，陆续开展指导原则校核工作。自2017年6月原食药监总局加入ICH以来，共有6个ICH指导原则（问答或补充文件）进入实施阶段（Step5），药审中心相关工作组已完成相应内容的校核工作，并在校核期间定向征求了国内外相关协会意见。现公开征求社会各界意见，指导原则如下：

    1.《E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究》及E11(R1)（E11的补充文件）

    2.《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》

    3.《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》

    4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》及问答文件

    5.《S3A：毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估》及问答文件

    6.《S9：抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件

    请于2018年10月26日前通过电子邮箱反馈我办。

    邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

ICH工作办公室

2018年9月18日

附件1：1.ICH E11 英文原文.pdf

附件2：1.ICH E11（R1）英文原文.pdf

附件3：1.ICH E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件4：1.ICH E11补充文件（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件5：2.ICH E17 英文原文.pdf

附件6：2.ICH E17多区域临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件7：3.ICH E18 英文原文.pdf

附件8：3.ICH E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件9：4.ICH Q11 英文原文.pdf

附件10：4.ICH Q11 问&答 英文原文.pdf

附件11：4.ICH Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件12：4.ICH Q11问&答 原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件13：5.ICH S3A 英文原文.pdf

附件14：5.ICH S3A Q&As英文原文.pdf

附件15：5.ICH S3A 毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件16：5.ICH S3A 问&答 毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件17：6.ICH S9 英文原文.pdf

附件18：6.ICH S9 问&答 英文原文.pdf

附件19：6.ICH S9 抗肿瘤药物非临床评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件20：6.ICH S9 问&答 抗肿瘤药物非临床评价问答（中文翻译公开征求意见稿）.pdf

附件：附件1：1.ICH E11 英文原文.pdf
附件：附件2：1.ICH E11（R1）英文原文.pdf
附件：附件3：1.ICH E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件4：1.ICH E11补充文件（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件5：2.ICH E17 英文原文.pdf
附件：附件6：2.ICH E17多区域临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件7：3.ICH E18 英文原文.pdf
附件：附件8：3.ICH E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件9：4.ICH Q11 英文原文.pdf
附件：附件10：4.ICH Q11 问&答 英文原文.pdf
附件：附件11：4.ICH Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件12：4.ICH Q11问&答 原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件13：5.ICH S3A 英文原文.pdf
附件：附件14：5.ICH S3A Q&As英文原文.pdf
附件：附件15：5.ICH S3A 毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评估（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件16：5.ICH S3A 问&答 毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件17：6.ICH S9 英文原文.pdf
附件：附件18：6.ICH S9 问&答 英文原文.pdf
附件：附件19：6.ICH S9 抗肿瘤药物非临床评价（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件：附件20：6.ICH S9 问&答 抗肿瘤药物非临床评价问答（中文翻译公开征求意见稿）.pdf