发布日期:20180905
ICH指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》现进入第3阶段征求意见。按照 ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈 ICH。
上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对 ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译意见。
社会各界如有意见,请于2018年11月23日前通过电子邮箱反馈我办。
联系人:闫方 胡延臣
邮箱:yanf@cde.org.cn;huyanchen@cde.org.cn
ICH工作办公室
2018年9月5日
附件1:【译文】M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免.pdf
附件2:【原文】M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免.pdf
附件:附件2:【原文】M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免.pdf