2018年06月14日 发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有天麻素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照天麻素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各天麻素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读天麻素注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读天麻素注射剂说明书。

特此公告。

附件：天麻素注射剂说明书修订要求

国家药品监督管理局
2018年6月12日