关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知

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关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知

来源：CDE 时间：2018-04-27 18:02

发布日期：20180427

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，促进仿制药研发，完善仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性，我中心组织起草了《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》。

现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请于2018年5月28日前通过电子邮件反馈至我中心。

联系人：张歆

联系邮箱：zhangx@cde.org.cn

药品审评中心
2018年4月27日

附件1：关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）BE批次样品批量一般要求.doc

附件：关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）BE批次样品批量一般要求.doc