细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点

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细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点

来源：CDE 时间：2018-03-14 11:10

发布日期：20180313

2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》，为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求，中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识，以及近期征求意见结果，初步形成了此类药品申请临床试验阶段药学研究和申报资料的考虑要点，为同类药品的研发和申报资料准备提供参考。

附件：细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点.doc