2018年02月24日 发布 |
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则
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附件:2018年第36号通告附件2.doc
附件:2018年第36号通告附件3.doc
附件:2018年第36号通告附件4.doc