2017年07月10日 发布

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据2017年重点工作安排，食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则，组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。现将有关事项通告如下：

　　一、检查范围

　　临床试验监督检查范围是食品药品监管总局在审注册申请中2017年6月1日前开展的临床试验项目，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。食品药品监管总局综合考虑产品风险程度、投诉举报情况等因素抽取检查项目，对抽查的临床试验项目将发布通告。

　　二、检查依据

　　本次监督检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号）、《体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则》和《医疗器械临床试验现场检查要点》（食品药品监管总局通告2016年第98号附件1）。

　　三、检查程序

　　食品药品监管总局将于2017年7月下旬组成检查组，按照《医疗器械临床试验现场检查程序》（食品药品监管总局通告2016年第98号附件2）开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人（代理人）以及临床试验机构和注册申请人（代理人）所在地的省级食品药品监督管理局。临床试验机构和注册申请人（代理人）所在地的省级食品药品监督管理局各选派一名观察员参与现场检查，协调现场检查工作。

　　四、检查结果处理

　　检查结论按照以下判定原则进行判定：
　　（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：
　　1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；
　　2.临床试验数据不能溯源的；
　　3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。
　　（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
　　（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。
　　对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理。对仅存在合规性问题的，综合评价注册申请资料和监督检查发现的问题，作出是否批准注册的决定。

　　五、其他事项

　　（一）请各省级食品药品监督管理局高度重视，落实好监督抽查工作要求，督促行政区域内注册申请人（代理人）和临床试验机构做好接受检查的准备。
　　（二）自本通告发布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。食品药品监管总局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理已选定检查临床试验项目的注册申请人自行撤回申请。

　　特此通告。

食品药品监管总局
2017年7月7日