“7.22”数据核查风暴

    2015年的今天，CFDA发出通告《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》，国务院用“史上最严的数据核查要求”对所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据进行核查。

    两年过去了，我们看到这是药监史上的:

    ·    最严监管：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责；

    ·    史上最严格的时限：2015年8月25日前企业自查撤回问题品种，否则CFDA将派出核查人员进行现场检查，在核查中发现数据有问题的，其注册申请将不予批准；凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上在2018年底完成一致性评价，自第一家通过一致性评价后（除化学药品仿制口服固体制剂以外），三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请；

    ·    史上最快的节奏：几乎每个周五都有公告发布；

    ·    最公开透明的执政：公开告知CFDA将干什么；

    ·    最民主的行动：每个文件都实现充分征求社会上与医药行业有关各领域的意见，并限时提交意见和建议；

    ·    最严肃地依法办事：依法处理的公告；

    ·    最理性、最务实地推进工作；

    ·    最实事求是地随时纠偏:严格定义造假与不规范的区别；

    ·    最和谐、最广泛的高效互动：充分使医药业界人士感受到政府执政为民的福利。CFDA积极采取各种方式用最快的速度处理积压品种，目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。

    从习主席的讲话、李克强总理的讲话到各级政府的战略规划，我们可以确认：一个民族要进步、要发展、要想占据制高点，就一定要创新，要靠科技手段提升产品质量。

    未来的新药研发将更加理性；在我们药物临床试验领域，联盟要按照国家战略，行业自律，打造临床试验诚信体系，未来我们要以中国GCP联盟会员单位为骄傲，以我们是中国的临床试验工作者而自豪；这需要大家站在国家发展大势的高度自觉努力提升专业技术水平、自觉学习积累新知识、利用互联网信息化技术提升管理能力；引入国际上最先进的技术评价标准、学习研究创新提升标准，抱团取暖整合资源，有效集成。高消耗、低产出、作坊式的低水平企业的存在没有价值。

    在技术创新活动中，企业是主体，院校是支撑，政府是环境，市场是机制，客户是导向，品牌是目标。企业必须转型、产业必须升级，否则是否能进入下一轮的竞争或者说在下一轮的竞争中被淘汰就是未知数。正如习主席所讲：“要自觉从全局高度谋划推进改革，要实事求是、求真务实，善始善终、善作善成，把准方向、敢于担当，亲力亲为、抓实工作”。所谓的话语权都是靠干出来的。我们的高铁、我们的航天、我们的起重机、我们的掘进机、我们的量子卫星……所以，我们才能搞“一带一路”。而我们必须抓住时代的大势，即创新和生产在全球的地理分布越来越分散，原本局限于一定区域的价值链被拉伸到不同的国家，形成全球价值链。对我们来说关起门来创新只能让自己的创新能力萎缩，让自己始终处在创新链的低端。在新的政经态势下，坚持自主开发的平台和信心，有效利用国际资源和市场，是中国向全球价值链高端迈进的基本路径。

    因此，我们药物临床试验人就要站到行业的顶层去看自身的发展，看到我们国家丰富的医药资源，看到国家对生物医药产业的支持，以及中国医药国际化的趋势，并真正的从我做起来支持国家打造世界一流的药厂、打造世界一流的药品、打造世界一流医药产业创新力！