8月27日，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床专委会主办，广州医科大学附属第五医院（以下简称“广医五院”）承办的《药物/医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查技术培训班》顺利开班。

       本次培训班旨在提升临床试验的质量和管理水平，强化临床试验机构建设。此次培训采用线上与线下相结合的模式，来自各地的医疗研究机构管理人员、研究者、伦理委员等人员共同参与这一学术盛宴。开幕式由机构副主任秦大江副院长主持。广医五院机构主任周新科院长、广东省药学会郑志华副理事长、联盟曹彩教授出席本次培训班开幕式并致辞。

       周新科院长对参加本次学习班的各位专家和学员表示热烈的欢迎，他提到，我院GCP工作在专家教授们的支持和团队的共同努力下，逐渐打造出具有五院特色的GCP品牌，希望五院团队不断学习，向实现建设成为广州东部区域医疗中心、粤港澳大湾区临床研究中心的发展目标稳步前进。

       郑志华副理事长表示，广东省GCP建设离不开广医五院等医院的大力支持，本次培训班也积极推动行业的高质量发展，希望学员们认真学习GCP法规与专家共识，保障临床研究的科学开展。

       曹彩教授认为医院要走高质量发展之路，就要引入实干的科学家、把多学科、多类别的临床试验项目做好，提炼临床试验标准，技术难度不断稳步迭代提升，广医五院在这方面作出了非常好的示范，同时对五院日后的发展寄予厚望，并预祝本次培训班圆满成功。

▲周新科院长、郑志华副理事长、曹彩教授致辞

▲培训班现场

       在随后的授课环节中，邀请了广州医科大学药学院余细勇院长、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授、北京大学人民医院方翼教授等十多位国内资深临床试验领域专家进行精彩的专题授课及点评，共同助力药物/医疗器械临床试验的规范化开展，提升学员们的临床科研水平及综合实力。专家们分别围绕2020版GCP特色、DSMB的职能与运行、受试者管理、临床试验现场检查要点、药物临床研究新进展、定量药理学在临床研究中的应用、医疗器械肿瘤临床研究的设计要点、质量控制、风险管理等主题，结合自身实战经验，运用实际案例全方位、多角度展开了深入探讨，给学员们提供了多种新颖见解。

▲中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授——《2020版GCP的特色及特有内容》、北京大学人民医院方翼教授——《DSMB的职能与运行流程》、蚌埠医学院第一附属医院李洪涛 教授——《临床试验过程中受试者管理》、北京大学人民医院叶华教授——《自身免疫药物治疗研究的新进展》、上海中医药大学研究中心李禄金教授——《基于模型的荟萃分析（MBMA）为新药早期临床研究提供决策支持：案例分析》、广东省人民医院蒋发烨教授——《医疗器械临床试验现场检查要点与案例分析》、中国医学科学院肿瘤医院马飞教授——《乳腺癌药物临床研究的案例分析》

▲广东省中医院李晓彦教授——《临床研究方案的审查要点》、广州医科大学附属脑科医院尚德为教授——《基于定量药理学支持大分子抗体药物剂量方案选择》、广东省人民医院王曦培教授——《定量药理学在自身免疫性疾病中早期临床研究应用》、广州医科大学附属第五医院李咏梅主任——《抗肿瘤药物临床试验数据核查要点》、广州医科大学附属第五医院郑思超副主任——《肿瘤临床试验的风险评估和质量管理》、广州医科大学附属第五医院刘海燕主任——《生物技术药物临床研究的医学观察》、广州医科大学附属第五医院王腾华副主任——《肿瘤早期临床试验设计的一些常见问题及进展》

       本次培训班专家云集、倾囊相助，会议内容精彩纷呈，学员们表示培训班课程设计合理内容丰富、拓展视野、收获颇多、深受启发。此次培训班也是广医五院临床研究中心对内、对外交流的平台，不仅为临床试验工作起到了积极的推动作用，同时对提升药物临床试验项目管理和研究水平具有十分重要的意义。联盟将于广医五院临床研究中心加强与全国同道的通力合作，持续优化质量体系建设，助力医院GCP工作将高质量发展。

▲秦大江副院长、广州医科大学药学院余细勇院长、青岛大学附属医院曹玉教授、中山大学肿瘤防治中心陈明远教授、浙江大学医学院附属第一医院申屠建中教授、中山大学药学院钟国平教授、广州医科大学附属第五医院罗骞副主任主持

▲中山大学肿瘤防治中心李苏教授、中山大学附属第三医院孙健教授、南方医科大学珠江医院贺帅教授、暨南大学药学院程国华教授、广州医科大学附属第五医院班莉科长、广州医科大学附属第五医院詹瑶璇护长、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟尚伟老师主持