2021年12月29日，由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、广州市创新药物临床试验服务中心主办，中山大学附属第一医院承办的“以技术智变，创临床试验质变”——AI助力临床试验发展高峰论坛在广州成功举办。

       本次会议采用线下面授与线上直播相结合的形式，全国各地包括中国药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员许重远主任、广东省药学会药物临床试验专业委员会主任委员邹燕琴主任及中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员/广东省药学会药物临床试验专业委员会名誉主任委员杨忠奇主任等共计60余家国家药物临床试验机构的负责人、企业代表和13000余名研究者及其他临床试验工作相关人员参会。

       大会由承办单位中山大学附属第一医院副院长、临床试验机构主任陈旻湖教授及广东省药品监督管理局行政许可处邱楠处长、广州高新区黄花岗科技园党工委书记雷金源及中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟秘书长曹彩教授分别致开幕辞，专家们指出新冠疫情的来临让大家深刻意识到传统临床试验手段的不足，临床试验“数智化”变革在现阶段不是选择题，而是必答题，它既是时代趋势的要求，也是高水平临床试验管理的要求。

开幕致辞嘉宾

       广东省药学会药物临床试验专业委员会名誉主任委员、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授做了《临床价值为导向和基本医疗的保障，是肿瘤临床研究最大的“伦理”》的主题演讲；中国医学科学院肿瘤医院李宁教授以一名资深研究者和机构管理者的视角向大家阐述《新法规形式下，如何做一名合格的研究者》；青岛大学附属医院曹玉主任分别从研究医生、CRA、CRC、QA/QC及各类信息化系统等16个维度分享了临床试验质量控制的经验，认为临床试验信息化、智能化、一体化势在必行；浙江太美医疗科技股份有限公司高级副总裁马东介绍了《全球研究中心数字化运营趋势》。

讲者：洪明晃主任、李宁主任、曹玉主任

       数字化、智能化是临床试验高质量发展大趋势，许多医院都在进行积极且富有成效的探讨和创新。中山大学附一院临床试验机构副主任唐蕾主任药师向大家详细介绍了该院率先开展的一系列创新性探索和尝试，如：HIE平台的开发，实现了患者所有诊疗数据的整合以及全量底层数据可溯源的远程监查/稽查等，为该院一体化临床试验信息化管理系统（CTMS）的建设打下了坚实基础。CTMS实现了与院内各业务子系统的紧密对接，形成集临床试验办公流程（机构+伦理）和临床试验受试者诊疗管理于一体的临床试验全流程闭环管理模式，同时通过短信平台进一步实现了临床试验各环节与申办者的无缝对接，体现该院提倡的“做有温度的临床试验”的理念和宗旨。他们还在全国率先研发具有一定AI功能的临床试验AE/SAE主动捕获系统，并初步建成了融合GCP-AE主动捕获功能的“云上、云下”数字化、智能化的临床试验全生态链。唐主任还与大家进一步交流分享了该院临床试验/临床研究合同智能云审核系统的建立、应用情况。

主持人及圆桌讨论嘉宾

主持人及圆桌讨论嘉宾

主持人及圆桌讨论嘉宾

主持人及圆桌讨论嘉宾

       围绕“如何进一步推动临床试验数字化进程”，各中心临床试验专家和企业代表进行了深入探讨和交流。

       中南大学湘雅三医院临床试验研究中心阳国平主任介绍了正在建设的支撑药物临床试验互联互通的数字化大平台及个体化用药的基因脸谱APP，并提出机构要坚定不移，不断研发出减轻机构负担的数字化产品，同时要妥善应对解决知识产权、信息安全、法规适应等一系列新时期的新问题。

讲者：阳国平主任

       浙江大学医学院附属第一医院的赵青威主任分享了该院自主研发的中心药房管理系统，该系统通过智能化设备升级和数字化监测可视两大手段，让药物管理更加高效、规范、精准，；华为技术有限公司云医疗智能体基因组领域负责人刘登辉博士介绍了《华为云医疗AI赋能临床研究》。

讲者：赵青威主任

       浙江大学应用数学研究所所长孔德兴教授和国家超算广州中心副总工程师、中山大学计算机学院杨跃东教授，分别就临床试验真实世界数据库的构建与医疗大数据挖掘算法设计、基于天河二号的生物医药计算辅助重大疾病的早期诊断和预后分析进行了分享，并指出多学科交叉合作的重要价值所在。

讲者：孔德兴教授、杨跃东教授

       在数字化转型、智能化升级的浪潮下，如何用好信息化技术提升临床试验的合规性、效率和质量不仅是临床试验机构，也是研究者、申办者、CRO、SMO等临床试验各方应当积极探索的课题。希望以本次的会议为契机，更多的行业同仁能加入到促进临床试验数字化的队列中来，通过技术智变，创临床试验质变，共迎临床试验的“数智时代”！

       中山大学附一院唐蕾主任在总结中倡议：在未来的临床试验领域，全国各药物临床试验/研究机构同仁携手共同推动信息化、智能化建设、致力于差异化发展，在临床试验领域国际化、标准化做出应有的贡献和特色。

       供稿发布：中山大学附一院 唐蕾

       （本文略作删改）