中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）于2020 年10 月28 日对北京市房山区中医医院进行了药物临床试验能力评估。

       评估专家组由4人组成，评估成员具有丰富的药物临床试验核查和评估经验。根据专业设置对应专家组，分别以首都医科大学附属北京中医医院程金莲教授为组长，天津医科大学总医院赵书伟、北京大学人民医范华莹、首都医科大学附属北京中医医院肖爽为专业领衔。评估组采用查看文献，座谈交流，现场考核，现场核查等方式，按照国家药品管理法、新版GCP和药物临床试验机构管理规定等相关法律法规和联盟评估标准，分别对药物临床试验机构办公室、伦理委员会、Ⅰ期临床试验研究室（生物样本外检）等6个专业人员梯队、设施设备、试验用药品管理、生物样本管理、资料档案管理、管理制度和标准操作规程（简称SOP）、设计规范、应急预案以及临床试验的运行管理、组织实施能力和风险防控能力等方面进行了严格而专业的评估，整个评估严格依照流程进行，过程严谨而顺畅。

▲评估现场

▲评估现场

       北京市房山区中医医院所有被评估专业均以热情饱满的精神状态，认真对待，积极沟通交流，紧密与联盟评估团队良好配合，保证了本次评估公正、严谨、诚信、客观、科学评价被评估单位实际情况、如实记录，严格执行廉政纪律，遵守保密制度。

       经评估，各专业人员配置合理、齐全，团队人员基本熟悉GCP 内容，各岗位人员熟知岗位职责，熟悉Ⅰ期临床试验流程，具备开展临床试验的基本技能。评审专家给出完善质控流程；进一步加强新版GCP、药物临床试验相关法律法规、相关技术知识培训，提升临床试验研究技术水平等建议。