♦ 2020年“科研创新云对话” 第二期《规范先行-临床研究共识荟萃》海报

本次论坛由河南省肿瘤医院副院长罗素霞教授主持并致欢迎辞。

罗素霞教授首先向参加本次论坛的领导、专家和同仁表示热烈的欢迎和衷心的感谢，罗教授表示肿瘤作为危害人类健康和生命的重大疾病，其发生和发展是一个多因子诱导的复杂过程，近年来，在国家政策的鼓励下、在产业界同仁的共同努力下，抗肿瘤药物研究和产业化获得了飞速的发展，肿瘤药物在临床试验中占比较高，临床试验和临床治疗均需规范，本次论坛就抗肿瘤药物的临床研究相关共识，机构伦理共识，先行区探索等4项内容进行了深入讨论，对应特别邀请到重庆大学附属肿瘤医院临床研究中心主任陈霞、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）伦理总监/专职研究医生吴大维、上海市第一人民医院科研处副处长，伦理办公室主任江一峰、博鳌恒大国际医院医教部副主任兼伦理委员会办公室主任张颂恩进行相关学术报告。

♦ 罗素霞教授致开场词

首先，陈霞教授毫无保留的与大家分享了《抗肿瘤药物临床试验中心实验室使用的共识》，此共识由肿瘤专科医院、三级甲等医院以及知名药企组成的中国抗癌协会中国肿瘤临床试验稽查协作组（ CACA-CTAG ）共同撰写，文章已发表在《中国新药杂志》2020年5月第9期，针对中心实验室的建设、管理和使用暂缺乏法规指导、未形成共识、指南的现状提供参考。

陈教授对共识中建议与不建议使用中心实验室的情形；选择中心实验室的一般原则 ；申办方、中心实验室、临床试验机构三方职责；9步骤实施路径等进行了详细的讲解。

♦ 陈霞教授 《抗肿瘤药物临床试验中心实验室使用的共识》

第二位演讲者是吴大维教授，由于肿瘤新药临床数量增长，监督部门审评程序优化，阶段性数据递交成常态等原因，多数病人需要长期服药，因此由中国抗癌协会稽查协作组发起联合多家医院和申办方共同撰写的关于延伸给药的一个共识，即《注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识》。

以抗肿瘤药物临床试验完成后，各方均认同仍有临床获益的受试者需要继续用药，对于延伸给药的具体操作方法和管理措施缺乏统一认识为背景，结合6个案例对于延伸给药中适用范围、开展延伸临床研究的注意事项、延伸给药伦理审查等展开分析。

♦ 吴大维教授 《注册类抗肿瘤药物临床试验延伸给药共识》

江一峰教授以CCHRPP（中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛）于2020年2月在相关指南与法规的基础上出台的共识1.0版为基础，首先对临床试验伦理审核时申办方提供的资料与伦理委员会资料审核中产生的问题与困惑进行了解答；其次对共识中所涉及的药物临床试验伦理审查送审文件清单 、药物临床试验资料自查要点以及药物、医疗器械临床试验伦理审查常见问题进行了拓展引申。此共识对于伦理审查资料的要求取得一致，提升伦理形式审查效率，解决伦理委员会对于资料要求的困惑，避免疏漏，提高伦理审查质量有着十分重要的意义，并且未来会在北上广的基础上进一步扩大交流协商范围，将共识更广泛的推广出去，提升伦理审查质量和效率。

♦ 江一峰教授《北上广三地伦理秘书共识-药物和器械临床试验伦理审查递交资料清单与自查要点》

最后一位讲者是来自三级肿瘤专科医院-博鳌恒大国际医院的张颂恩教授，张教授分享了院内RCT/RWS临床拓展和伦理审查侧重点。近年来在布莱根和妇女医院、丹娜法伯癌症中心及海医附的指导下，开展药物安全性、等效性等方面研究并积极与国内临床试验方面的同仁们学习取经，建立制度SOP。2020年4月正式成立博鳌恒大国际医院真实世界数据中心，根据中国现行注册审评的要求，对部分临床急需、未经注册的进口药械在先行区临床应用，根据品种特点和要达到的审评审批目的，以及国外既有的临床研究资料，按照真实世界研究（RWS）设计的数据标准开发RWD收集系统，以进行有效的数据收集。通过设定读取权限、脱敏化方法、数据安全防护等措施保护个体隐私。博鳌恒大国际医院在先行区“国九条”相关政策的指引下，与深化药品、医疗器械审评审批制度改革，促进药品、医疗器械高质量发展有机结合，结合中西方优势，探索总结出适用于本院的新路径新模式。

♦ 张颂恩教授《博鳌恒大国际医院在先行区“国九条”特许政策下的临床研究探索》

最后在罗素霞教授的主持下，5位专家共同解答了学员们关于伦理批准、研究信息、伦理批件招募广告版本日期、器械准备材料风险控制计划等问题。

♦ 五位专家解答学员提问

本次线上论坛，吸引了来自全国各地的医疗机构及联盟会员单位组织内部观看学习。学员们积极在聊天室提问互动，由于时间关系不得不选取其中几个问题进行线上讨论，直播结束后，各位教授依然留在聊天室，通过文字形式回复学员问题，并表示期待第三场的直播。

特别鸣谢：上海罗氏制药有限公司

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

2020年4月24日