人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，十九大报告中更是提出要“健全药品供应保障制度”。去年以来国家药品监管部门亦下发了一系列重要文件及政策，为了正确理解相关政策，规范药物的临床试验，促进新药的开发研究，提升医药技术转移环节中从事药物临床研究人员的水平，由首都医科大学、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、新医药北京市技术转移中心主办，首都医科大学附属北京天坛医院协办的“2018年北京医院药物临床研究交流研讨会暨第九届首都医科大学临床研究规范化培训班”于2018年11月15日在首都医科大学学术交流研究中心成功举办。首都医科大学科技处李海燕副处长和首都医科大学产业经营与管理中心贾小娟副主任大会致辞。

大会特邀中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟曹彩秘书长、宣武医院药学部张兰主任、世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室王兴河主任 、佑安医院药物临床试验机构办公室王美霞主任、首都医科大学党委副书记刘芳教授、安贞医院药事部林阳主任、同仁医院国家药物临床试验机构王淑民博士、中医医院药物临床试验机构办公室程金莲主任等多名国内知名专家授课，授课内容涵盖临床试验研究法规要求、方案设计、人类遗传资源管理政策解读、涉及人的生物医学研究伦理委员会规范化建设、临床研究机构的运行与管理、BE临床试验现场核查及案例分析等多方面。

曹彩：改革开放期的GCP实施战略

从国家药品安全十二五规划、药品监督管理改革的纲领性文件来剖析监督管理改革的深水区，及改革开放期的GCP实施战略。改革要根据我国国情，脚踏实地的一步步完成与国际接轨。呼吁医疗机构业界同仁要勇于创新，注重创新。

张兰：生物等效性试验在中国仿制药一致性评价中的作用及经验分享

介绍了仿制药的政策、Ⅰ期病房的建设与完善、BE试验的设计问题及难点，结合自己的临床经验进行了分享。

王兴河：抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验设计

介绍了抗肿瘤药物的的研发现状与研发热点，并针对中外抗肿瘤药物研发进行了对比剖析，重点讲解了抗肿瘤新药的早期临床试验设计。

王美霞：涉及人的生物医学研究伦理委员会规范化建设和审查实践

从涉及人的生物医学临床试验角度讲解了伦理原则及伦理审查办法，重点强调了监督管理对伦理委员会工作的重要性。

刘芳：人类遗传资源管理政策解读

对目前人类遗传资源管理方面的政策法规进行了解读，通过具体案例讲解了保护我国人类遗传资源的重要性，强调了目前国家对我国人类遗传资源管理的高度重视。

林阳：从关键位点切入提升临床研究质量管理

从数据管理、样本管理、质控环节等多角度分析讲解了如何在临床试验过程中做好质量管理工作，强调了质量管理对临床试验的重要性。

王淑民：BE临床试验现场核查及案例分析

对药物临床试验数据现场核查要点进行了解读，根据自己的核查经验讲解了目前BE现场核查常见问题，并进行了经典案例分析。

程金莲：临床研究机构的运行与管理

详细介绍了临床研究机构该如何进行运行与管理工作。结合具体案例及工作经验讲解了临床试验过程中出现的常见问题。

本次公益培训会，吸引了各医院、企业、临床相关工作者的积极参与，各位专家的授课内容丰富精彩，可谓干货满满。培训现场互动气氛热烈，学员反响良好。本次大会的成功举办，帮助广大临床研究相关人员能够更好地了解现行的临床试验相关法律法规，认识到自己在临床试验过程中所承担的重任，对实现药物临床试验过程的规范化、帮助药物临床试验质量管理平稳度过药品监督管理改革开放期、顺利完成与国际接轨具有十分重要的指导和促进意义。