临床试验用药物管理是药物临床试验/研究全过程质量管理体系中的重要一环。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）为了帮助药物临床试验机构规范临床试验用药物的管理，于2014年组织会员单位共同发起并推进开展 “临床研究药物中心化管理示范项目”工作。项目文献成果——我国第一个临床试验用药物中心化管理评估团体标准《临床试验药物中心化管理现场评估标准》，在国家级学术核心期刊《药物评价研究》上发表，并于2016年作为联盟制定的团体标准在“全国团体标准信息平台”正式发布。

发表在《药物评价研究》

发布在“全国团体标准信息平台”

同时，联盟组织本标准制定起草工作组专家，对参与示范项目的16家会员单位药物临床试验机构中心药房硬件设施、药物管理情况进行了实地评估，详细审阅药物管理文件及相关管理制度，检查相关工作实施情况。

临床研究药物中心化管理示范项目——北京大学第三医院检查现场

专家组成员一致认为，示范单位“中心化药房”的临床试验用药物规范化、现代化、信息化管理水平得以大幅提升，为助力临床试验过程的规范性、结果的科学可靠性及受试者的权益和健康获得最大程度保障起到一定的作用。与此同时，通过前期开展示范性的检查工作，联盟积累了项目实施经验、锻炼了评估队伍，也充分论证了试验用药中心化管理标准的可行性。

联盟“临床研究药物中心化管理”专项及《临床试验药物中心化管理现场评估标准》在业内产生积极影响，受到同行的大力支持、高度认可与广泛采用。近期，应会员需求与建议，联盟药物中心化管理现场检查工作将突破早期“项目示范单位”的范围限定，拓宽至在提出需求申请的联盟会员单位内开展评估。

随着评估检查工作的持续推进，《临床试验药物中心化管理现场评估标准》将在联盟范围内全面落地，联盟“临床研究药物中心化管理”工作也将迈向新阶段，开启新的篇章，为推进我国临床研究药物的规范化管理、提升国内临床试验质量作出更大贡献！