2018年7月6日，在广东这片BE/I期临床试验的热土上，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下称“联盟”）对广州医科大学附属第五医院（以下简称“广医五院”）与广州医科大学药学院联合共建的药物临床试验研究中心I期临床研究室展开临床试验能力第三方评估。评估组由联盟专家顾问王少华、浙大一院药物临床试验机构副主任申屠建中、云南省中青年学术技术带头人贺建昌三位联盟资深评估专家组成。

联盟接受广医五院委托，按照《中华人民共和国药品管理法》、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（CFDA2003年颁布）、ICH-GCP及CFDA颁布的相关管理文件开展评估工作。

本次评估工作的主要评估内容包括：（1）I期临床研究病房人员配置及人员参加临床试验的能力和管理能力；（2）I期临床研究病房的设施、仪器设备、管理制度及标准操作规程的可操作性；（3）I期临床研究病房人员对临床试验法规及应知应会内容的技术熟悉程度；（4）评估临床试验项目的质量和操作的规范性。

按照评估的相关流程，专家组首先听取了广医五院药物临床试验机构主任周新科院长关于医院和药物临床试验机构情况的汇报。随后，广州医科大学药学院余细勇院长汇报了I期临床研究病房的建设汇报。评估组专家针对汇报情况进行提问和考核。

专家现场查看了Ⅰ期临床研究病房，包括知情同意签署场所、体检室、Ⅰ期病房、抢救室、受试者活动室、试验用药品储存室和准备室、生物样本处理室、生物样本储存室、档案室、集中采血区、护士站等。并与Ⅰ期药物临床研究病房临床试验管理人员、质控员、试验用药品管理员、试验资料管理员、生物样本处理与管理人员、研究医生、研究护士等相关人员就本职工作的职责、流程和协调解决问题的方式方法、Ⅰ期临床试验相关要求和专业技术理论等进行了现场交流。

评估组查阅了广医五院机构相关任命文件、临床试验质量管理文件、制度、SOP、抢救预案等管理文件，以及人员档案、GCP和相关法律法规等培训资料；Ⅰ期临床研究病房临床试验质量管理文件、制度、SOP、抢救预案等，以及GCP、相关法律法规等培训资料。查验了Ⅰ期临床研究病房GCP等相关培训记录和证书，试验资料管理等相关记录，临床试验相关主要设备维修保养校验记录，抢救药品使用保管记录。

现场考察结束后评估组召开讨论会，对存在的问题进行讨论梳理，并在反馈会议上对本次评估过程中发现的问题进行反馈。评估组专家对医院领导重视I期临床试验工作，研究人员认真准备给予了肯定。周新科院长代表医院表示将以此次评估为契机，不断提升医院I期临床研究水平，促进医院科研发展，在不久的将来成为广州东部最具有影响力的药物临床试验研究中心。

7月16日，联盟向广医五院出具《药物临床试验能力评估报告》。

广州医科大学药物临床试验研究中心I期临床研究室于2018年6月6日正式成立。I期临床研究室由余细勇教授担任名誉主任、北京大学人民医院I期临床研究室主任方翼教授担任客座教授，同时设秘书1名，研究医生3名，研究护士3名，样本处理员2名，药师2名，质控人员1名，其中主任药师1名，副主任医师2名，拥有博士学位5人，硕士学位3人。

目前已经建成了相对独立的、安全性良好的病房区域，设有档案室、药物储存和准备室、监查员办公室。除医生办公室、护士站等医护人员工作区以外，还设有专门的受试者接待室、寄物柜、活动室。试验区、办公区、餐饮区和活动区各自独立，并配备安全良好的网络和通讯设施。

试验病房设有52张观察床位，配备抢救室，具有原地抢救及转诊能力，确保受试者得到及时抢救。配备心电监护仪9台，心电图机2台，除颤仪、呼吸机、吸引器、心脏起搏器等抢救设备各1台，抢救车1台，氧气筒与流速仪1套，导气管和面罩5套，喉镜（带气管导管）5个，轮椅1个；受试者接待室有体重身高测量仪、体温表30个，酒精测试仪、血压计、听诊器；受试者活动室配有电视，电脑等娱乐设施；每个研究病房配有病床，床头柜，储物柜，床上用品，小冰箱；生物样本处理室配有，超低温冰箱4台，生物样本储存冰箱2台，移液枪3个，精密电子天平2个，普通离心机2个，低温离心机（大容量水平转子）1个，超净工作台、实验操作台各1个；药品室具有低温药品存储柜，药品储存恒温箱各4个，常温药品存储柜1个；档案室有文档档案柜；另外本病区具有同步时钟，完善的病房监测系统，24小时冰箱监测系统。

通过此次评估，广州医科大学药物临床试验研究中心正式加入到全国创新药研发和仿制药一致性评价的行列中来，医院将抓住机遇、积累经验，脚踏实地开展药物临床试验。

供稿：广州医科大学附属第五医院
编辑：中关玖泰药物临床试验技术创新联盟