2018年6月20日，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟（以下简称“联盟”）在京召开“临床试验能力第三方评估标准定稿会”。会议由联盟秘书长曹彩教授及顾问专家王少华教授主持。河北省药品检验研究院原院长王熳教授、首都医科大学附属北京同仁医院机构办主任赵秀丽、首都医科大学附属北京中医医院机构办主任程金莲、上海长海医院机构办副主任张黎、北京大学人民医院I期临床试验研究室主任方翼、浙江省人民医院科研部副主任杨柳、浙江省人民医院肾脏病科主任医师金娟、中国医学科学院北京协和医学院王洪允研究员、首都医科大学附属北京安贞医院吴伟研究员等专家拨冗参与。

曹彩秘书长首先围绕联盟临床试验能力第三方评估标准试行版产生过程及相关评估工作开展情况进行了全面介绍。

2017年7月，根据联盟2017年工作规划安排，由第三届联盟主席洪明晃教授组织联盟专家团队起草“药物临床试验机构能力第三方评估标准”，2017年10月两办指导意见发布后，联盟积极响应，在相关部门的支持下开展先行先试工作，经5次专家研讨会修改，完成评估标准试行版，于2018年元旦后启动联盟药物临床试验能力第三方评估试点工作。截至目前，联盟已经对6家药物临床试验机构/科研机构圆满完成第三方评估工作。经过前期实践经验的累积与专家意见、建议汇总，对评估标准进行修订的条件已经成熟。联盟召开此次研讨会，旨在进一步完善相关标准，推动行业创新发展，助推国家健康战略的落地与实施。

王少华教授主持了评估标准的具体修订工作。本次修订主要从评估标准细则内容的合理性、可及性、可操作性、实用性、适用性、先进性、可量化等几方面加以综合考量，最大程度的保证了修订标准的科学、严谨与适用。会议期间，专家们热烈讨论，对第三方评估标准条款分级及其核心条款、关键条款、重要条款的设定进行了慎重议定，并就包括机构管理、I期临床试验管理、伦理审查等在内的6大模块评估细则进行了逐条梳理、修改与审定，极大地推动了联盟临床试验能力第三方评估标准的完善与成熟。

本次标准修订对于联盟开展临床试验能力第三方评估工作有着积极作用，保证了评估工作的科学、高效、有序开展，提升了联盟评估质量，扩大了联盟的行业认可度和影响力。同时，联盟评估标准的修订，有力激发了临床试验机构/单位加强完善自身建设，努力提升临床试验真实执行能力，促进了国家临床试验资源的进一步释放以及临床试验质量的整体性提高。

联盟临床试验能力第三方评估项目启动以来，获得业内专家的热烈反响和大力支持，参与历次评估标准修订研讨会的专家有（排名不分前后，以姓名拼音为序）：

白桦、曹彩、陈锐、程金莲、丁倩、丁雪鹰、方翼、付海鸿、郭韶洁、郝晓花、洪明晃、黄琳、梁雁、刘利军、刘真、曲恒燕、沈瑛、孙浩、所伟、汪秀琴、王海英、王豪、王洪允、王焕玲、王美霞、王敏、王少华、王晓霞、吴建才、薛华丹、阎昭、杨志云、张弛、张黎、张洋、赵秀丽、朱卫国。

联盟对以上专家致以诚挚的感谢，并热情欢迎更多的行业人才积极投入到联盟活动中来！

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